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中藥壓片機壓出裂片的原因及解決建議

點擊次數(shù):3512 更新時間:2016-06-26

 片劑(tablets)是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑,是現(xiàn)代固體制劑中主要的劑型之一。自1943年William Brockendon發(fā)明壓片機以來,片劑得到了迅速發(fā)展。   

 國產(chǎn)設(shè)備在近幾年因為行業(yè)需求不斷升級,但是與國外的壓片機技術(shù)差距并未縮小。國外壓片設(shè)備現(xiàn)狀:(1)高速高產(chǎn)量(100萬片/小時)。(2)壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11(電子記錄和電子簽名)在壓片機上的應(yīng)用。(5)與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。

 

裂片的原因及解決建議

1、裂片的原因

1)物料的壓縮成型性

 原料自身特性,特別是晶型

 物料粘合性 

 彈性形變的恢復力瞬間超過了顆粒間的結(jié)合力,導致裂片。

 

2)處方的可壓性

   處方的可壓性不好,會導致片劑硬度不夠,如果在這種情況下一味加大壓力來增加硬度,不僅硬度不會增加,還會出現(xiàn)頂裂。

   

3)工藝及設(shè)備參數(shù)

 顆粒性質(zhì)

   顆粒較小,細粉過多,壓片過程中顆粒中氣體不能有效排除,當解除壓力后,片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片。

 

4)壓片壓力及速度

   如果壓力過大,反彈力大也會造成裂片。大多國內(nèi)壓片機設(shè)計的預(yù)壓輪較小,主壓輪很大,在壓制異形片及中藥壓片時往往由于物料排氣不夠充分,可能出現(xiàn)裂片的風險。對于粉末直接壓片的產(chǎn)品,預(yù)壓過程中的充分排氣尤為重要。

 

5)壓片模具

   沖模不合要求,與模圈不吻合等器械原因?qū)е聣毫Σ痪鶆颉?/span>

   

6)壓片室的環(huán)境

壓片室室溫低、濕度低,也易造成裂片。

   

2. 裂片的解決建議

原料處理

★★ 原料粉碎,甚至微粉化。

★★ 采用濕法或者干法制粒工藝,通過制粒將原料盡量的減少暴露在顆粒外,降低原料對可壓性的影響。

   

改善物料的可壓性

★★ 更換可壓性更好的輔料

★★ 制粒時減低攪拌與切刀速度;或采用流化床制粒,不僅改善可壓性還促進溶出增加。

★★ 外加微粉硅膠,可明顯改善顆粒的可壓性,可以提高片子在低壓力的情況下的硬度。

   

改善物料的粘合性

★★ 增加粘合劑的濃度或用量,制成硬顆粒,這樣可以增加顆粒結(jié)合力中的機械力,從而改善物料的粘合性。顆粒不要太大太硬,可能會出現(xiàn)陰影和麻面。

★★ 減少干燥時間增加水分。對比不同干燥時間、不同水分的物料的可壓性有什么差異。顆粒太干會出現(xiàn)裂片,但一般情況下1~3%之間都能壓出合格片。

★★考察粘合劑的加入方式。粘合劑粒度降低或以溶液形式加入,更好的誘發(fā)粘合性。如濕法制粒,可內(nèi)外一起加。

★★可選用更強的粘合劑,比如HPMC、PVP、HPC等,其中以HPC的效果好。

   

設(shè)備參數(shù)  

★★ 高速壓片機速度較快容易造成裂片等現(xiàn)象,所以在設(shè)計壓片機時設(shè)置了預(yù)壓輪,加大預(yù)壓輪的壓力,使片子成型后再經(jīng)過主壓輪可解決裂片。

★★ 在壓片時降低機器的速度,延長壓片時間,可降低彈性恢復以減輕裂片。

★★ 更換沖頭模具。深弧度沖很容易出現(xiàn)裂片,換成淺弧度沖,同樣壓力,這個問題就會解決。

   

環(huán)境控制

★★冬季壓片,可壓性差的物料容易發(fā)生裂片現(xiàn)象。   

 好的輔料和設(shè)備固然可以解決很多工藝上無法解決的問題,但它并不是的。一個好的工藝,可以彌補輔料和設(shè)備的諸多缺陷。幾方面要相輔相成,一個產(chǎn)品才能穩(wěn)定、可靠。棋無定式法無常規(guī),具體問題具體分析才是做好一個制劑的關(guān)鍵。

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